Insight：2015 年 7 月 CDE 保健食品审评报告

7 月初热点

CFDA 发布 2 项公告，以消除酒类审评缺陷

7 个 1.1 类制剂栽培品种备案医学

3.1 类抢仿集中神经细胞课题

7 个美国进口化药性首次在欧美备案医学

百济神州、盐城恒瑞等收获 1.1 类制剂获批医学

对于酒类研制借助于和特许人员来说，7 月初注定是动的一个月初。

7 月初 22 日，发展欧美家食品酒类监督管理局（ CFDA）发布公告，要求 1622 个声请号的申请人特许人进行本品医学试验数据资料自查取证工作，如不能前提医学试验数据资料的真实适度、可靠适度和完整适度，则需自主撤回特许申请人。

7 月初 31 日， CFDA 再次发布公告，向社就会敲定消除酒类特许申请人积压缺陷的意见，欲提高其设计药性受理标注，同时建模和扭转生物等效适度试验审评程序，并消除积压的同栽培品种、特许备案造假行为等缺陷。

CFDA 不间断借助于台国策，下定决心整改酒类特许审评，但目前功效如何尚不所述。

在医学试验自查取证结果以及敲定意见水落石借助于之前，我们一起来回顾下 7 月初的酒类审评情况。

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 资料库简介统计资料， 2015 年 7 月初 CDE 一共协办一从新酒类特许申请人有 845个（以声请号计，亦同），与 6 月初份（783 个）相比稍稍快速增长，快速增长量主要来源于化药性。

以下，分别来数据资料分析化药性、药性用植物、生物制品的备案声请及审评受理情况。

一、化药性

备案声请情况：

7 月初份 CDE 一共协办一从新化药性特许申请人以声请号计 757 个。其中各个申请人类型的就其数据资料如下所示：

1. 制剂

（1）1.1 类制剂

7 个 1.1 类制剂栽培品种备案医学

根据 Insight 资料库统计资料，7 月初份 CDE 一共协办化药性 1.1 类制剂申请人以声请号计有 23 个，关的 7 个栽培品种，均为医学申请人。就其数据资料如下所示：

氢氧化钠亚帕尔亨是亚宝大生集团与礼来葛兰素史克合作开发的降糖药性，也是亚宝大生集团备案的第一个 1.1 类制剂。亚帕尔亨可促进雌激素的分泌部份并同时增加甲状腺的输借助于，从而达到降糖的功效。

源生萘啶是广州源生备案的 Wnt 闭环类似物，可用疗程和纤维化重大癌症。该本品同属特殊审评通道，目前在后在 IND 序列 434 号。

和记黄埔是一家个人兴趣炎症和抗课题的制剂研制借助于跨国公司，2009 年起，一共备案了 7 个 1.1 类制剂。此次备案的 HMPL-523 是一种选择适度 Syk 类似物，可用疗程类风湿关节炎、多发适度硬质、红斑狼疮等癌症。

欣凯生物技术现有苹果电脑为肾脏病与代谢适度癌症和血液病课题，欣凯以替诺福韦十八烷氧乙酯来首创抗感染课题。然而，替诺福韦酯类本品已香港交易所多年，并且其 1.1 类和 3.1 类备案跨国公司已达 10 余家。

广州南一从新帕拉米韦三氯化物在两年前的流感时期获批香港交易所从而被更有重视，月内 7 月初，广州南鑫大生（南一从新异地从新厂）又备案了一个 1.1 类抗制剂美他非尼片剂。南鑫大生的控股公司北是湖南有色凯铂生物大生公司，另部份广州白云山也转让 13％ 的股份。

盐城导明生物技术是海正大生的控股旗下，目前转让 CN103896946A 和 CN104059054A 两项公开发表专利，因此其备案的 DTRMWXHS-12 可能是 JAK 类似物或者 ALK 类似物。

哈尔滨帝恩生物科技于 7 月初底备案了 1.1 类制剂短葡萄糖高血糖素样肽-1 及其注射液。而此前，哈尔滨帝恩未备案过任何酒类。该药性是哈尔滨帝恩生物与哈尔滨大学生物科技学院合作的「十一五重大专项」项目，哈尔滨帝恩还转让短葡萄糖高血糖素样肽-1 的 2 项相关专利，公开发表号为 CN1927888B、CN100374462C。

（2）3.1 类制剂

3.1 类抢仿集中神经细胞课题

7 月初份 CDE 一共协办一从新化药性 3.1 类制剂申请人以声请号计有 228 个。其中医学申请人有 213 个，关的 83 个栽培品种；香港交易所申请人 15 个，关的 9 个栽培品种。

我们根据 Insight 资料库的潜力栽培品种抽样系统会，抽样借助于在国际上首次备案 3.1 类制剂医学和香港交易所的栽培品种，它们未来或有可能成为国际上首仿。就其数据资料如下所示：

苏沃雷生（Suvorexant，商品名 Belsomra）是默克公司于 2014 年 8 月初获 FDA 首肯的失眠药性，这是智能手机获批可用疗程不易入眠或保持良好睡眠的血糖素特异适度拮抗剂，苏沃雷幸存者曾经因剂量和安全缺陷遭 FDA 拒绝。东北莞市长安东北阳光在这款本品获批一年后，一早在国际上备案。

甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide，商品名 Xadago）是 Newron 公司的帕金森病辅助疗程本品，可用其他疗程在先的晚期和中晚期 PD病变，这款 MAO-B 和多巴胺重摄取类似物于 2015 年 2 月初在欧盟获批香港交易所。该本品香港交易所至少 6 个月初时间，贵州恒顺就仍然在国际上递交备案。

艾氟康唑（Efinaconazole，商品名 Jublia）最早由加拿大 DOW 葛兰素史克公司研制借助于，于 2014 年 6 月初获FDA首肯，可用疗程不易治愈的红色毛癣菌、灰泥样毛癣菌造成的手脚、足藓及灰指甲。CRO 公司南京诺森伯兰生物技术在国际上首先抢仿了该药性。

北大生物技术此次备案的丙酚半钠主要可用疗程癫痫和双向情感障碍，该药性的医学批件由同属宜于集团的宜于生物技术研究院赢得。丙酚半钠由雅培葛兰素史克研制借助于，且已香港交易所十余年，但长期未离开欧美，因此宜于集团有望赢得国际上首肯香港交易所。

2. 其设计

其设计药性申请人为数上升

7 月初份，CDE 一共协办化药性其设计药性从新申请人以声请号计有 166 个，关的 99 个栽培品种，101 家跨国公司（未合并同集团下旗下）。

根据 Insight 资料库，过去一年其设计药性每月初从新申请人声请号为数平均为 172 个，月内 7 月初的其设计药性申请人为数稍稍上升，但其设计药性重复备案的整体趋势并未消散。

3. 美国进口

7 个美国进口化药性首次在欧美备案医学

7 月初份 CDE 一共协办一从新化药性美国进口特许申请人以声请号计有 55 个，一共关的 30 个栽培品种。其中，医学申请人有 41 个，关的 23 个栽培品种，香港交易所申请人有14个，关的 8 个栽培品种。

其中， 7个栽培品种首次在欧美备案医学，就其数据资料如下：

化药性受理情况：

百济神州、盐城恒瑞等多家跨国公司收获 1.1 类制剂获批医学

根据 Insight 资料库统计资料，百济神州、广州必贝特生物技术、盐城华海大生、盐城恒瑞、成都市苑东北大生五个跨国公司 7 月初份收获了 5 个化药性 1.1 类制剂的医学批件（以办理精神状态为「制证完毕－已发批件」大致相同），就其数据资料如下所示：

二、药性用植物

7 月初份 CDE 一共协办药性用植物从新申请人以声请号计有 32 个。其中制剂申请人全部都是 10 个，多余申请人 19 个，另部份还有 3 个其设计申请人。

三、生物制品

7 月初份 CDE 一共协办生物制品从新申请人以声请号计有 50 个，就其声请情况如下所示：

生物制品中，史克的注射用美泊利哌和武田葛兰素史克的注射用 Vedolizumab 首次在欧美备案。

美泊利哌（mepolizumab）是抗白细胞羟基丁酸 5 单克隆抗体，该药性将就会是除诺华 Xolair 以部份第二款可用糖尿病的生物制品。因 FDA 专员就会谴责美泊利哌可用12－17岁病变，目前未获批。

武田的 Vedolizumab 于 2014 年 5 月初获 FDA 首肯，可用疗程中度至重度活动适度溃疡适度结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）。Vedolizumab 是智能手机可可用 UC 和 CD 病变维持适度疗程的本品。

关于 Insight 资料库：

Insight - China Pharma Data 资料库（）是由丁香园专业团队打造的生物技术行业综合数据资料应用软件，为酒类研制借助于机构、市场销售、项目合作、行业建模等用户给予全面而专业的数据资料服务以及专业听取。

微信扫码重视我们，给予更多生物技术数据资料报告：

提示表征IP

编辑： 辛颖